注意氨酚麻美口服溶液等被点名要求
国务院令：每个医生都要按照“诊疗常规”来看病
重磅！特价优惠！最新第九辑《儿科常见疾病诊疗常规.01版》
严正声明1.因获取资料有限，临床工作经验有限，且儿童体质个体差异性很大，因此此文章仅供儿科专业医务工作者临床参考，不能作为任何依据使用。本人不承担由此可能引起的一切法律责任。
.本 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于01年7月1日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵说明书及医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
国家药监局
01年4月1日
附件
氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书修订要求
儿科常见疾病诊疗常规（第九辑-01版）》收录了00年由《中华儿科杂志》、《中国实用儿科杂志》、中华医学会等权威杂志或部门、协会公开发布的与儿科疾病相关的诊疗指南、专家共识等以及部分00年前发表的比较重要而又未收录在本系列丛书前八辑中的诊治指南近百篇，彩色硬皮封面，胶装，A4双面印刷精美，全书近页！现已经正式成书，接受订购！具体目录可参考本 品种名单：氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种。
一、警示语
增加警示语：“不建议家长或监护人自行给岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
二、注意事项
1.增加“不建议家长或监护人自行给岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”
.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”
3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”
来源：国家药品监督管理局网站
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