心衰治疗药物Vericiguat申请上市

中药白癜风的治疗方法 http://m.39.net/pf/a_4633653.html

7月16日，美国FDA已接受vericiguat的新药申请并授予优先审评资格，其FDA处方药付费法案（PDUFA）日期为年1月20日。

Merck研究实验室的首席医学官RoyBaynes博士表示，其期待与FDA合作，加快审查vericiguat的新药申请。

医脉通编译整理，未经授权请勿转载。

Vericiguat申请用于心衰恶化后的症状性慢性HFrEF患者

Vericiguat（口服、每日1次）是一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，可靶向调节一氧化氮——可溶性鸟苷酸环化酶——环磷酸鸟苷（NO-SGC-cGMP）的途径，如图1。其可与其他心衰治疗方法联合使用，以降低射血分数降低的心衰（HFrEF）患者的事件恶化、心血管死亡和心衰住院风险。图1sGC刺激剂的作用机制HFrEF之前也被称为收缩性心力衰竭，其特征为心脏在收缩期充分排出血液的能力受损。在美国，万人患有心衰，其中约40%-50%为HFrEF。每年约有30％的症状性慢性心衰患者会出现病情恶化，其特征为症状逐渐加重和/或近期发生心衰事件。约半数慢性HFrEF恶化患者会在心衰恶化后30天内重新入院，且预计约1/5的患者会在两年内死亡。

申请基于VICTORIA3期研究的结果

此次向FDA递交的新药申请基于VICTORIA3期研究的结果。该研究专门对慢性心衰恶化患者进行了探究，为在心血管死亡风险高且反复因心衰入院患者中进行的首个当代结局研究。在前段时间召开的第69届美国心脏病学会科学年会/年世界心脏病学大会（ACC.20/WCCVirtual）上，VICTORIA研究结果已发布，并同时发表于NEJM杂志。该研究表明，在高危心衰患者中，接受Vericiguat治疗可降低患者的心血管死亡或心衰住院风险。?VICTORIA试验简介VICTORIA试验为一项多中心、随机、安慰剂对照、事件驱动的III期临床结局研究，旨在评估在标准治疗背景下Vericiguat是否可延长HFrEF患者出现心血管死亡和首次心力衰竭住院复合终点事件的时间。试验中共纳入了名HFrEF患者（年龄≥18岁、NYHAII-IV级），并按照1：1的比例随机分为两组：Vericiguat组（名）和安慰剂（名）。两组患者在进行心衰标准治疗的基础上，分别进行Vericiguat和安慰剂治疗，起始剂量为2.5mg，最大剂量为5mg和10mg。中位随访10.8个月显示，与安慰剂组相比，Vericiguat组的心血管死亡或首次心衰住院主要终点相对减少了10％（35.5％vs38.5％，HR0.90；P=0.02）。参考资料：[1]FDAGrantsPriorityReviewtoMerck’sNewDrugApplicationforVericiguat.Businesswire.July16,.[2]FDAGrantsPriorityReviewtoMerck’sNewDrugApplicationforVericiguat.Marketwatch.July16,.预览时标签不可点

转载请注明：http://www.ecosway365.net/xjyzzbx/4845.html